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公告修正「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」
2015/9/16
公告事項:
一、為確保民眾使用斷層掃描用正子放射同位素之安全,爰參考美國PET Drugs-CGMP管理法規,修訂「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」,以提升醫院斷層掃描用正子放射同位素調製品質。
二、醫院申請斷層掃描用正子放射同位素調製,並需通過實地現場查核。依核醫科醫師為特定病人正子斷層掃描之處方, 始得少量調製以供應醫院病人使用。
三、公告修正「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」,詳如附件。本案另載於衛署網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。

檔案下載: FDA藥字第1041404179號公告
 
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